Communiqué de presse : L’amlitelimab de Sanofi a atteint tous les critères d’évaluation principaux et secondaires clés dans l’étude de phase 3 COAST 1 menée chez des adultes et des adolescents atteints de dermatite atopique

L’amlitelimab de Sanofi a atteint tous les critères d’évaluation principaux et secondaires clés dans l’étude de phase 3 COAST 1 menée chez des adultes et des adolescents atteints de dermatite atopique

• L’amlitelimab, administré toutes les quatre semaines ou toutes les douze semaines, a démontré une efficacité statistiquement et cliniquement significative en termes de clairance cutanée et de gravité de la maladie par rapport au placebo à la semaine 24, avec une efficacité qui augmente progressivement tout au long de la période de traitement.
• Les résultats de l’étude confirment le potentiel de l’amlitelimab en tant que premier et unique traitement de la dermatite atopique pouvant être administré seulement quatre fois par an.
• Des données supplémentaires issues de l’étude de phase 3 permettront de mieux comprendre le profil d’efficacité et de sécurité de l’amlitelimab, notamment le rôle du traitement d’entretien à long terme et le potentiel d’efficacité hors traitement dans diverses populations de patients.
  
  

Paris, le 4 septembre 2025. Les résultats positifs de l’étude mondiale de phase 3 COAST 1 (identifiant de l’étude clinique : NCT06130566) ont montré que l’amlitelimab, un anticorps monoclonal entièrement humain non déplétif des cellules T qui cible le ligand OX40 (OX40L), administré soit toutes les quatre semaines (1/x4 sem.), soit toutes les 12 semaines (1/x12 sem.), a atteint tous les critères d’évaluation principaux et secondaires clés. L’amlitelimab a démontré une amélioration statistiquement et cliniquement significative de la clairance cutanée et de la sévérité de la maladie par rapport au placebo à la semaine 24 chez les patients âgés de 12 ans et plus atteints de dermatite atopique (DA) modérée à sévère. L’amlitelimab a été bien toléré et aucun nouveau problème de sécurité d’emploi n’a été identifié dans le cadre de cette étude.

« Ces premiers résultats positifs de phase 3 de l’amlitelimab renforcent le potentiel du ciblage du ligand OX40 pour normaliser le système immunitaire hyperactif, sans déplétion des cellules T », a déclaré Houman Ashrafian, vice-président exécutif et directeur de la recherche et du développement chez Sanofi. « L’amlitelimab pourrait représenter une avancée significative dans le traitement de la dermatite atopique, avec une efficacité cliniquement significative et progressivement croissante et la possibilité d’un dosage seulement quatre fois par an. Ces données prometteuses, observées dans une population étudiée qui reflète davantage la diversité actuelle des patients, dont une proportion importante a déjà reçu des traitements de pointe, confortent notre ambition de proposer des médicaments différenciés. Nous sommes impatients de partager d’autres résultats de phase 3 du programme de développement clinique OCEANA. »

Les critères d’évaluation clés ont été mesurés à la semaine 24 chez les patients qui ont reçu l’amlitelimab 1x/4 sem ou 1x/12 sem. Pour les États-Unis et les pays de référence américains, le critère d’évaluation principal était la proportion de patients avec une échelle d'évaluation globale validée par l'investigateur pour la dermatite atopique (validated Investigator Global Assessment Scale for Atopic Dermatitis, vIGA-AD) de 0 (peau nette) ou 1 (peau presque nette) et une réduction du score initial ≥2 points. Pour l’UE, les pays de référence de l’UE et le Japon, les co-critères d’évaluation principaux comprenaient la proportion de patients avec une échelle d’évaluation globale de l’investigateur validée pour la dermatite atopique vIGA-AD de 0 (clairance complète) ou 1 (clairance presque complète) et une réduction, par rapport au score de la ligne de base, de ≥ 2 points ainsi que la proportion de patients atteignant une amélioration de 75 % ou plus du score total de l’indice de gravité et de la zone d’eczéma (EASI-75).

* Imputation des non-répondeurs : inclut les patients qui ont utilisé des médicaments de secours/interdits avant la semaine 24 et présentant des données manquantes.
** Politique de traitement : inclut les données des patients qui ont utilisé des médicaments de secours avant la semaine 24. Remarque : dans les deux analyses, imputation des non-répondeurs pour les patients qui ont utilisé des médicaments interdits et qui présentent des données manquantes.

Dans les deux groupes de traitement, une augmentation progressive de l’efficacité sans plateau a été observée pendant la période de traitement :

(Les effets du traitement à la semaine 24 sont modélisés et ne correspondent pas au tableau).

Les critères d’évaluation secondaires clés de l’étude ont également été atteints dans les deux groupes de dosage à la semaine 24, y compris la proportion de patients ayant obtenu un score vIGA-AD 0/1 avec seulement un érythème à peine perceptible et une réduction par rapport à la valeur initiale de ≥ 2 points, et la proportion de patients ayant obtenu une réduction de ≥ 4 points de l’échelle d’évaluation numérique du prurit maximal (Peak Pruritus-Numerical Rating Scale, PP-NRS) par rapport à la valeur initiale chez les patients ayant un PP-NRS, à la ligne de base ≥ 4.

Les événements indésirables les plus fréquents survenus au cours du traitement dans l’étude COAST 1 (≥ 5 % dans n’importe quel groupe de dosage) étaient la DA, la rhinopharyngite et l’infection des voies respiratoires supérieures. Tous étaient plus fréquents dans le groupe placebo que dans les groupes traités par amlitelimab. Les réactions au site d’injection étaient numériquement plus fréquentes dans les groupes traités par l’amlitelimab (amlitelimab combiné 2,2 %, placebo 0,7 %). Toutes étaient légères, les patients se sont rétablis et le médicament de l’étude a été poursuivi dans tous les cas. Les taux de pyrexie (1,1% dans les groupes amlitelimab combinés contre 0,7% dans le groupe placebo) et de frissons (0,4% dans les groupes amlitelimab combinés contre 0% dans le groupe placebo) étaient faibles. Dans l’ensemble, les taux d’événements indésirables survenus au cours du traitement (TEAE), d’événements indésirables graves et de TEAE ayant entraîné l’arrêt du traitement étaient similaires dans le groupe placebo et les groupes sous amlitelimab combinés.

Les résultats complets seront soumis pour présentation lors d’une prochaine conférence médicale.

Le programme de développement clinique OCEANA de l’amlitelimab dans le traitement de la DA, comprend COAST 1 et quatre autres études de phase 3 (SHORE, COAST 2, AQUA et ESTUARY) dont les résultats sont attendus d’ici 2026 et constitue la base des demandes d’autorisation potentielles auprès des autorités réglementaires mondiales.

L’amlitelimab est actuellement en cours d’investigation clinique ; ses profils de sécurité et d’efficacité n’ont été évalués par aucune autorité réglementaire.

À propos de l’étude COAST 1
COAST 1 était une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à groupes parallèles, à 3 bras, mondiale et multicentrique, visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi de l’amlitelimab en monothérapie par injection sous-cutanée chez 601 adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus atteints de DA modérée à sévère. Les principaux objectifs comprenaient la mesure de l’efficacité et de la sécurité d’emploi de l’amlitelimab par rapport au placebo à la semaine 24. Dans l’étude, l’amlitelimab a été administré à une dose de 250 mg (125 mg pour les patients pesant < 40 kg) selon un schéma 1x/4 sem. ou 1x/12 sem. après une dose de charge de 500 mg (250 mg pour les patients pesant < 40 kg). L’étude a porté sur des sites situés dans 15 pays d’Amérique du Nord, d’Amérique latine, d’Europe, d’Asie-Pacifique et du Moyen-Orient, reflétant une population d’étude diversifiée.

À propos de l’amlitelimab
L’amlitelimab (SAR445229, KY1005) est un anticorps monoclonal entièrement humain, qui n’appauvrit pas les cellules T et bloque OX40L, un régulateur immunitaire clé. Grâce à son mécanisme d’action novateur, l’amlitelimab vise à normaliser le système immunitaire hyperactif sans détruire les lymphocytes T. Il pourrait devenir le premier ou le meilleur traitement de sa catégorie pour toute une série de maladies à médiation immunitaire et de troubles inflammatoires, notamment l’indication principale de la DA modérée à sévère, et potentiellement l’asthme modéré à sévère, la sclérose systémique, la maladie cœliaque et l’alopécie areata.

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